Tác động của yếu tố kê đơn đến tỷ lệ dùng thuốc nội

Khảo sát mới nhất (2011) của Cục Quản lý

Khám chữa bệnh cho biết: Tổng số thuốc dùng trong bệnh viện là 18.500 tỷ đồng; trong đó thuốc ngoại là 11.300 tỷ đồng, chiếm 61,1%, thuốc nội 7.200 tỷ đồng, chỉ chiếm 38,9%. Riêng thuốc bán lẻ trên thị trường thì nhà thuốc bệnh viện cũng chiếm 70 – 80% doanh số chung. Lâu nay ta vẫn đánh giá tỷ lệ dùng thuốc nội thấp là do thị hiếu của người bệnh. Thực ra, thuốc nội viện, thuốc cấp phát tại phòng khám, thuốc bán tại các nhà thuốc bệnh viện đều do bệnh viện mua, kê đơn, chứ người bệnh đâu được chọn lựa theo thị hiếu? Suy nghĩ kỹ điều này sẽ hiểu tác động rất lớn của việc kê y lệnh, kê đơn của bác sĩ, thấy sự cần thiết phải tác động lên yếu tố này.

Nhiều thuốc sản xuất tại Việt Nam có giá trị tương đương sinh học so với thuốc nhập ngoại nhưng giá thành rẻ hơn nhiều lần.

Cần hiểu rõ việc đánh giá chất lượng chữa bệnh theo cách mới

Theo bào chế qui ước, chất lượng thuốc được đánh giá bằng hàm lượng, các tiêu chuẩn lý hóa. Theo đó, hai thuốc có cùng hoạt chất, dạng bào chế, nếu cùng đạt hàm lượng, các tiêu chuẩn lý hóa như nhau thì mặc nhiên được thay thế lẫn nhau. Tuy nhiên, sau khi sinh dược học ra đời, các nhà khoa học đều hiểu rằng cách đánh giá chất lượng như thế còn khiếm khuyết, sự thay thế mặc nhiên này chỉ có tính tương đối. Bởi vì, khi đưa vào cơ thể, tốc độ, lượng hấp thụ, sự phóng thích ra khỏi dạng bào chế, nồng độ đạt được trong hệ tuần hoàn, sự phân bố đến các tổ chức… của hoạt chất (tức là các chỉ tiêu sinh học) của các thuốc này rất có thể khác nhau và tạo ra các hiệu ứng chữa bệnh không như nhau, nói nôm na là có mức độ tương tác thuốc trong cơ thể có thể khác nhau.

Theo bào chế sinh dược, chất lượng nói đầy đủ là chất lượng chữa bệnh của thuốc phải được đánh giá bằng tương đương sinh học. Theo đó, hai thuốc chỉ được thay thế lẫn nhau không chỉ khi chúng có chứa cùng hoạt chất, dạng bào chế, hàm lượng mà còn bắt buộc phải có các chỉ tiêu sinh học như nhau, tức là có tương đương sinh học (bioequivalence), nghĩa là có sinh khả dụng (bioavaiability) như nhau, hay nói dễ hiểu là có hiệu quả chữa bệnh ngang nhau.

Thông tư 08 BYT-TT( 26/4/2010) của Bộ Y tế qui định một Danh mục thuốc bắt buộc phải có chứng minh tương đương sinh học khi xin đăng ký lưu hành. Danh mục đó gồm các thuốc nằm trong danh mục thuốc chữa bệnh (tại Quyết định 05/2008/QĐ-BYT) với 8 nhóm dược lý ưu tiên; các thuốc đang dùng trong các chương trình y tế quốc gia, các thuốc có phạm vi sử dụng hẹp, có vấn đề về sinh khả dụng. Sở dĩ gọi là thuốc có chứng minh tương đương sinh học bởi vì việc so sánh tương đương sinh học theo Thông tư 08 là bắt buộc phải so sánh với mẫu chuẩn của thuốc phát minh (thuốc được cấp phép lưu hành đầu tiên trên cơ sở có đầy đủ các số liệu về chất lượng an toàn và hiệu quả). Cũng theo Thông tư 08, việc so sánh này bắt buộc phải theo đúng hướng dẫn thử chuẩn của ASEAN, của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), của Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm mỹ (FDA) và phải được Bộ Y tế chấp nhận, nghĩa là ở Việt Nam đề cương so sánh phải được cơ quan có thẩm quyền do Bộ Y tế ủy quyền phê duyệt trước khi thực hiện.

Cần có mối quan hệ chặt chẽ giữa nhà sản xuất, phân phối trong nước với thầy thuốc.

Năm 2010, Bộ Y tế mới đưa ra danh mục thuốc phải chứng minh tương đương sinh học (lần thứ nhất) gồm 12 hoạt chất kèm với danh mục mẫu chuẩn. Sau 3 năm phấn đấu, từ tháng 10/2012 – 5/2013 Bộ Y tế đã ra 5 đợt quyết định công nhận thuốc đã có chứng minh tương đương sinh học gồm 217 thuốc, trong đó có 140 thuốc nội, 77 thuốc ngoại. Như vậy, từ sau Thông tư 08, chất lượng chữa bệnh của thuốc nội, thuốc ngoại chỉ đo bằng một thước đo chung duy nhất là chứng minh tương đương sinh học. Khi chúng được Bộ Y tế công nhận là thuốc đã có chứng minh tương đương sinh học thì có giá trị chữa bệnh như nhau, hoàn toàn được thay thế lẫn nhau. Trước Thông tư 08, rất nhiều thuốc ngoại nhập vào nước ta bằng tiêu chuẩn bào chế qui ước. Bây giờ theo yêu cầu mới, họ cũng phải thử chứng minh tương đương sinh học để tiếp tục được cấp phép lưu hành. Tới đây, Bộ Y tế sẽ đưa thêm nhiều danh mục hoạt chất cụ thể phải chứng minh tương đương sinh học. Trong cuộc chạy đua này, tin rằng thuốc nội cũng sẽ đạt được các số liệu khả quan như vừa qua. Bởi lẽ, hiện nay ở nước ta thuốc nội được sản xuất trong các cơ sở đạt chuẩn GMP (ASEAN – WHO).